Лазолван в сиропе — инструкция по применению

Инструкция по применению лазолвана в сиропе, описание действия препарата, показания к применению сиропа лазолвана, взаимодействие с другими лекарствами, применение лазолвана (сироп) при беременности. Инструкции: Лазолван в капсулах; Лазолван в растворе; Лазолван в таблетках;
Торговое название:
ЛАЗОЛВАН® Юниор, ЛАЗОЛВАН®
Международное название: Амброксол
Лекарственная форма:
Сироп 15 мг/5 мл, 100 мл. Сироп 30 мг/5 мл, 100 мл, 200 мл.
Показания к применению:
Атс классификация:
R Средства, действующие на респираторную систему
R05 Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях
R05C Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
R05C B Муколитические средства
Фарм. группа:
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол. Код АТХ R05CB06
Условия хранения:
Хранить при температуре до 30оС. Не замораживать! (для дозировки 15 мг/5 мл). Хранить при температуре от 15оС до 30оС (для дозировки 30 мг/5 мл). Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года. Использовать в течении 1 года после вскрытия. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия продажи: Без рецепта
Описание:
Прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость, с ягодным ароматом (для дозировки 15 мг/5 мл). Прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость, с ягодным ароматом (для дозировки 30 мг/5 мл).

Состав лазолвана в сиропе

Активное вещество лазолвана

5 мл сиропа (15 мг/5 мл) содержат: амброксола гидрохлорид 15 мг

5 мл сиропа (30 мг/5 мл) содержат: амброксола гидрохлорид 30 мг
5 мл шәрбаттың (15 мг/5 мл) құрамында: 15 мг амброксол гидрохлориді

5 мл шәрбаттың (30 мг/5 мл) құрамында: 30 мг амброксол гидрохлориді

Вспомогательные вещества в лазолване

5 мл сиропа (15 мг/5 мл) содержат: кислота бензойная, гидроксиэтилцеллюлоза, калия ацесульфам, сорбитол жидкий (некристаллизующийся), глицерин 85 %, ароматизатор «Woodberry PHL-132195», ароматизатор «Vanilla 201629», вода очищенная

5 мл сиропа (30 мг/5 мл) содержат: кислота бензойная, гидроксиэтилцеллюлоза, калия ацесульфам, сорбитол жидкий (некристаллизующийся), глицерин 85 %, ароматизатор «Strawberry PHL-132200», ароматизатор «Vanilla 201629», вода очищенная.
5 мл шәрбаттың (15 мг/5 мл) құрамында: бензой қышқылы, гидроксиэтилцеллюлоза, калий ацесульфамы, сұйық сорбитол (кристалданбайтын), 85 % глицерин, «Woodberry PHL-132195» хош иістендіргіші, «Vanilla 201629» хош иістендіргіші, тазартылған су

5 мл шәрбаттың (30 мг/5 мл) құрамында: бензой қышқылы, гидроксиэтилцеллюлоза, калий ацесульфам, сұйық сорбитол (кристалданбайтын), 85 % глицерин, «Strawberry PHL-132200» хош иістендіргіші, «Vanilla 201629» хош иістендіргіші, тазартылған су

Показания к применению сиропа лазолвана

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты.
Секреция бұзылуымен және қақырық түсуінің қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын секретолитикалық емдеуде.

Противопоказания лазолвана в сиропе

  • повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата
  • редкая наследственная непереносимость фруктозы
  • амброксол гидрохлоридіне немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
  • сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық

Побочные действия сиропа лазолвана

Желудочно-кишечные расстройства

Часто (≥ 1/100 - < 1/10):
  • тошнота, изменение вкуса, снижение чувствительности в полости рта и глотке (оральная и фарингеальная гипостезия)
Нечасто(≥ 1/1,000 - < 1/100):
  • рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
Редко (≥ 1/10,000 - < 1/1,000):
  • сухость в горле
Нарушения иммунной системы

Не известно:
  • анафилактические реакции, включая анафилактический шок
Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Редко(≥ 1/10,000 - < 1/1,000):
  • сыпь, крапивница,
Не известно:
  • зуд и другие реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.
Асқазан ішек бұзылыстары

Жиі (≥ 1/100 - < 1/10):
  • жүрек айнуы, дәмнің бұзылуы, ауыз қуысы және жұтқыншақтағы сезімталдықтың төмендеуі (оральді және фарингеальді гипостезия)
Жиі емес (≥ 1/1,000 - < 1/100):
  • құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы
Сирек (≥ 1/10,000 - < 1/1,000):
  • тамақтың құрғауы
Иммунитет жүйесінің бұзылуы

Белгісіз:
  • анафилактикалық реакциялар, анафилактикалық шокты қоса
Терінің және тері асты шел майы қабатының бұзылуы

Сирек (≥ 1/10,000 - < 1/1,000):
  • бөртпе, есекжем,
Белгісіз:
  • қышыну және аса жоғары сезімталдықтың басқа да реакциялары, ангионевротикалық ісіну.

Особые указания к применению

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений – пациент немедленно осматривается врачом, прием амброксола гидрохлорида прекращается.

Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение ЛАЗОЛВАНа показано только после консультации с врачом. В 5 мл сиропа содержится 1,2 сорбитола, что составляет 4,9 г сорбитола в максимально рекомендованной суточной дозе 20 мл (для дозировки 30 мг/5 мл) или 7,4 г сорбитола в максимально рекомендованной суточной дозе 30 мл (для дозировки 15 мг/5 мл). Этот препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость фруктозы. Препарат также может оказывать легкое слабительное действие.

Фертильность, беременность и период лактации
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие. Не рекомендуется применять ЛАЗОЛВАН в период I триместра беременности. С осторожностью применять в II–III триместрах беременности и в период лактации. ЛАЗОЛВАН проникает в грудное молоко, однако, назначаемый в терапевтических дозах, не оказывает отрицательного воздействия на ребенка. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период. Исследования не проводились.
Амброксол гидрохлоридін қолданған кезде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты терінің ауыр зақымдануларының өте сирек жағдайлары тіркелген. Ең бастысы олар негізгі аурудың ауырлығына және қатар жүретін емге байланысты. Бұған қоса, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиздің ерте сатысында емделушілерде мынадай симптомдармен спецификалық емес аурудың басталу белгілері байқалуы мүмкін: дене температурасының көтерілуі, тұла бойының ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен қажетсіз симптоматикалық ем жүргізуге әкелуі мүмкін. Тері зақымданулары пайда болған жағдайда – емделуші тез арада дәрігерге қаралуы, амброксол гидрохлоридін қабылдауды тоқтатуы керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі қалпына келмейтін емделушілерге ЛАЗОЛВАНды тек дәрігердің кеңесінен кейін қолдану көрсетіледі. 5 мл шәрбаттың құрамында 1,2 сорбитол бар, ол тәуліктік ұсынылған ең жоғарғы 20 мг дозада 4,9 г сорбитолды (30 мг/5 мл доза үшін) немесе ұсынылған ең жоғарғы 30 мг дозада 7,4 г сорбитолды (15 мг/5 мл доза үшін) құрайды. Бұл препаратты сирек кездесетін туа біткен фруктоза көтере алмаушылығымен емделушілерге қабылдауға болмайды. Препарат сондай-ақ іш жүргізетін жеңіл әсер беруі мүмкін.

Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі
Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, ұрықтың дамуына, босану мен постнатальді дамуына тікелей немесе жанамалы жағымсыз әсер етуін көрсетпеген. ЛАЗОЛВАНды жүктіліктің I триместрі кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Жүктіліктің ІІ-ІІІ триместрінде және лактация кезеңінде сақтықпен қолдану керек. ЛАЗОЛВАН емшек сүтіне өтеді, алайда тағайындалатын емдік дозаларда нәрестеге жағымсыз әсер етпейді. Клиникаға дейінгі зерттеулер фертилділікке тікелей немесе жанама жағымсыз әсер етуін көрсетпеген.

Дәрілік заттың көлік құралын жүргізу немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Пост-маркетингтік кезеңде препараттың автомобильді немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы хабарлар жоқ. Зерттеу жүргізілмеген.

Дозировка и способ применения

Сироп 30 мг/5 мл:
Эта схема подходит для лечения острых заболеваний дыхательных путей и для начального лечения хронических состояний. Курс составляет 14 дней.

Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл (2 мерных стаканчика) 2 раза в сутки;
Дети от 6 до 12 лет: 2,5 мл (½ мерный стаканчик) 2-3 раза в сутки;
Дети от 2 до 5 лет: 1,25 мл (¼ мерного стаканчика) 3 раза в сутки;
Дети от 1 до 2 лет: 1,25 мл (¼ мерного стаканчика) 2 раза в сутки.

Через 14 дней дозу можно уменьшить в два раза.

Сироп 15 мг/5 мл:
Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл (2 мерных стаканчика) 3 раза в сутки;
Дети от 6 до 12 лет: 5 мл (1 мерный стаканчик) 2-3 раза в сутки;
Дети от 2 до 5 лет: 2,5 мл (½ мерного стаканчика) 3 раза в сутки;
Дети до 2 лет: 2,5 мл (½ мерного стаканчика) 2 раза в сутки.

Общая информация. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. В случае если при проводимой терапии острых респираторных заболеваний состояние не улучшилось, следует обратиться за медицинской помощью.
Шәрбат 30 мг/5 мл:
Бұл сызбаны тыныс алу жолдарының жедел аурулары мен созылмалы жай-күйді бастапқы емдеу үшін қолдануға болады. Курс 14 күнді құрайды.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: 10 мл (2 өлшегіш стакан) тәулігіне 2 рет;
6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: 2,5 мл (½ өлшегіш стакан) тәулігіне 2-3 рет;
2-ден 5 жасқа дейінгі балалар: 1,25 мл (½ өлшегіш стакан) тәулігіне 3 рет;
1-ден 2 жасқа дейінгі балалар: 1,25 мл (½ өлшегіш стакан) тәулігіне 2 рет.

14 күннен кейін дозаны екі есе азайтуға болады.

Шәрбат 15 мг/5 мл:
Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: 10 мл (2 өлшегіш стақан) тәулігіне 3 рет;
6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: 5 мл (1 өлшегіш стакан) тәулігіне 2-3 рет;
2-ден 5 жасқа дейінгі балалар: 2,5 мл (½ өлшегіш стакан) тәулігіне 3 рет;
2 жасқа дейінгі балалар: 2,5 мл (½ өлшегіш стакан) тәулігіне 2 рет.

Жалпы ақпарат. Препаратты тамақтануға байланыссыз қабылдауға болады. Егер жедел респираторлы ауруларды емдеген кезде жағдай жақсармаса, медициналық жәрдемге жүгінген жөн.

Взаимодействие с лекарствами

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами. Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля. Увеличивает проникновение и концентрацию в бронхиальном секрете амоксициллина, цефуроксима и эритромицина.
Басқа препараттармен клиникалық мәнді жағымсыз өзара әрекеттесулері туралы хабарланбаған. Жөтелге қарсы препараттармен бірге қолдану жөтелді бәсеңдету аясында қақырық шығуының қиындауына әкеледі. Бронх секретіне амоксициллиннің, цефуроксимнің және эритромициннің өтуін және концентрациясын арттырады.

Передозировка лазолваном в сиропе

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия.
Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия.

Емі: симптоматикалық ем.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. Абсорбция высокая и почти полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1 - 2,5 часов.

Распределение. Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.

Метаболизм и выведение. Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается эффекту «первого прохождения» через печень.

CYP3A4 – основной фермент, ответственный за метаболизм амброксола, под действием которого, преимущественно в печени, образуются конъюгаты. Период полувыведения составляет 10 часов. Общий клиренс: в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет 83 % от общего клиренса. Выводится почками: 26 % в форме конъюгатов, 6 % - в свободном виде.

Выведение снижается при нарушениях функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза, но не требует коррекции дозы. Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Сіңуі. Сіңірілуі жоғары және толық дерлік, емдік дозасына тікелей байланысты болады. Ең жоғары плазмалық концентрациясына 1-2,5 сағат ішінде жетеді.

Таралуы. Таралуы жылдам және ауқымды, өкпе тіндеріндегі концентрациясы аса жоғары. Таралу көлемі шамамен 552 л. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы шамамен 90% құрайды.

Метаболизмі және шығарылуы. Ішке қабылданған дозаның шамамен 30% бауыр арқылы «алғашқы өту» әсеріне ұшырайды.

СҮР3А4 – амброксол метаболизміне жауапты негізгі фермент, негізінен бауырда оның әсерінен конъюгаттар түзіледі. Жартылай шығарылу кезеңі 10 сағатты құрайды. Жалпы клиренсі: 660 мл/мин шегінде, бүйректік клиренс жалпы клиренстің 83 % құрайды. Бүйрекпен: 26 % конъюгаттар түрінде, 6 % - бос түрде шығарылады. Бауыр қызметінің бұзылуы кезінде шығарылуы төмендейді, бұл қан плазмасындағы деңгейінің 1,3-2 есе жоғарылауына әкеледі, бірақ дозаны түзетуді қажет етпейді. Амброксолдың фармакокинетикасына адам жасы мен жынысының клиникалық мәнді әсері жоқ және дозаны түзетуді қажет етпейді. Тамақтану амброксол гидрохлоридінің биожетімділігіне әсер етпейді.

Фармакодинамика

ЛАЗОЛВАН обладает секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Повышение секреции и мукоцилиарного клиренса улучшает отделение мокроты и облегчает кашель.

Доказано, что местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой блокадой натриевых каналов нейронов. Под воздействием амброксола значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток. Клинические исследования на пациентах с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.
ЛАЗОЛВАН секретолитикалық және қақырық түсіретін әсер береді: бронхтың шырышты қабығы бездері серозды жасушаларын стимуляциялайды, шырышты секрет құрамы мен беткейлік-белсенді заттардың (сурфактанттың) альвеолаларда және бронхтарда бөлінуін арттырады; қақырықтың серозды және шырышты компоненттерінің бұзылған арақатынасын қалпына келтіреді.

Гидролиздейтін ферменттерді белсендіре және Клар жасушаларынан лизосомалардың босап шығуын күшейте отырып, қақырықтың тұтқырлығын төмендетеді. Жыпылықтаушы эпителий кірпікшелерінің қозғалыс белсенділігін жоғарылатып, қақырықтың мукоцилиарлы тасымалдануын арттырады. Секреция және мукоцилиарлы клиренстің жоғарылауы қақырық бөлінуін жақсартады және жөтелді жеңілдетеді.

Амброксолдың жергілікті жансыздандыратын әсері нейрондардың натрий өзектерінің дозаға тәуелді блокадасымен байланысты екендігі дәлелденген. Амброксолдың әсер етуімен цитокиндердің қаннан, сондай-ақ тіндік мононуклеарлар мен полиморфонуклеарлық жасушалардан босап шығуы едәуір төмендейді. Тамағы ауыратын емделушілердегі клиникалық зерттеулер тамақтың ауыруы мен қызаруының едәуір азайғанын көрсеткен.

Упаковка и форма выпуска

По 100 мл в стеклянных флаконах коричневого цвета укупоренных завинчивающимся белым пластиковым колпачком с контролем первого вскрытия. К флакону прилагается мерный стаканчик из пластмассы с нанесенными метками объема и логотипом фирмы. По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку (для дозировки 15 мг/5мл).

По 100 мл и 200 мл в стеклянных флаконах коричневого цвета укупоренных завинчивающимся белым пластиковым колпачком с контролем первого вскрытия. К флакону прилагается мерный стаканчик из пластмассы с нанесенными метками объема и логотипом фирмы. По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку (для дозировки 30 мг/5мл).
100 мл-ден алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы ақ пластик қалпақшамен тығындалған қоңыр түсті шыны құтыда. Құтыға көлемі белгіленген мен фирманың логотипі жазылған пластмассадан жасалған өлшегіш стакан қоса беріледі. 1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен картон пәшкеге салынады (15 мг/5мл доза үшін).

100 мл және 200 мл-ден алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы ақ пластик қалпақшамен тығындалған қоңыр түсті шыны құтыда. Құтыға көлемі белгіленген мен фирманың логотипі жазылған пластмассадан жасалған өлшегіш стакан қоса беріледі. 1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен картон пәшкеге салынады (30 мг/5мл доза үшін).