Лазолван в капсулах — инструкция по применению

Инструкция по применению лазолвана в капсулах, описание действия препарата, показания к применению капсул лазолвана, взаимодействие с другими лекарствами, применение лазолвана (капсулы) при беременности. Инструкции: Лазолван в растворе; Лазолван в сиропе; Лазолван в таблетках;
Торговое название: Лазолван® МАКС
Международное название: Амброксол
Лекарственная форма: Капсулы пролонгированного действия 75 мг
Показания к применению:
Атс классификация:
R Средства, действующие на респираторную систему
R05 Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях
R05C Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
R05C B Муколитические средства
Фарм. группа:
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол. Код АТХ R05CB06
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 30оС. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия продажи:
Без рецепта.
Описание:
Продолговатые твердые желатиновые капсулы, состоящие из непрозрачной красной крышечки и оранжевого непрозрачного корпуса. Белыми чернилами на колпачке нанесена надпись «MUC 01», на корпусе - символ компании Boehringer Ingelheim. Содержимое капсулы - круглые, желтовато белые гранулы с гладкой, блестящей поверхностью, смешанного с небольшим количеством порошка.

Состав лазолвана в капсулах

1 капсула содержит
1 капсуланың құрамында

Активное вещество лазолвана

амброксола гидрохлорид 75 мг
75 мг амброксол гидрохлориді бар

Вспомогательные вещества в лазолване

кросповидон, воск карнаубский, спирт стеариловый, магния стеарат, состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), вода очищенная, состав чернил: шеллак, спирт изопропиловый, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171)
кросповидон, карнауб балауызы, стеарил спирті, магний стеараты, капсула құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), тазартылған су, сия құрамы: шеллак, изопропил спирті, пропиленгликоль, титанның қостотығы (Е171)

Показания к применению капсул лазолвана

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты.
Сөліністің бұзылуымен және қақырық түсуінің қиындығымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын секретолитикалық емдеуде.

Противопоказания лазолвана в капсулах

  • повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата
  • детский и подростковый возраст до 18 лет
  • амброксол гидрохлоридіне немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Побочные действия капсул лазолвана

Желудочно-кишечные расстройства

Часто
(≥ 1/100 - < 1/10):
  • тошнота, изменение вкуса, снижение чувствительности в полости рта и глотке (оральная и фарингеальная гипостезия)
Нечасто(≥ 1/1,000 - < 1/100):
  • рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
Редко (≥ 1/10,000 - < 1/1,000):
  • сухость в горле
Нарушения иммунной системы

Не известно:
  • анафилактические реакции, включая анафилактический шок
Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Редко
(≥ 1/10,000 - < 1/1,000):
  • сыпь, крапивница,
Не известно:
  • зуд и другие реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.
Асқазан ішек бұзылыстары

Жиі
(≥ 1/100 - < 1/10):
  • жүрек айнуы, дәмнің бұзылуы, ауыз қуысы және жұтқыншақтағы сезімталдықтың төмендеуі (оральді және фарингеальді гипостезия)
Жиі емес (≥ 1/1,000 - < 1/100):
  • құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы
Сирек (≥ 1/10,000 - < 1/1,000):
  • тамақтың құрғауы
Иммунитет жүйесінің бұзылуы

Белгісіз:
  • анафилактикалық реакциялар, анафилактикалық шокты қоса
Терінің және тері асты шел майы қабатының бұзылуы

Сирек
(≥ 1/10,000 - < 1/1,000):
  • бөртпе, есекжем,
Белгісіз:
  • қышыну және аса жоғары сезімталдықтың басқа да реакциялары, ангионевротикалық ісіну.

Особые указания к применению

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений пациент немедленно осматривается врачом, прием амброксола гидрохлорида прекращается. Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение препарата показано только после консультации с врачом.

Фертильность, беременность и период лактации
Амброксола гидрохлорид проникает сквозь плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие. Не рекомендуется применять препарат в период I триместра беременности. С осторожностью применять в II–III триместрах беременности и лактации. Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко, однако, назначаемый в терапевтических дозах, не оказывает отрицательного воздействия на ребенка. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период. Исследования не проводились.
Амброксол гидрохлоридін қолданған кезде Стивенс Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты терінің ауыр зақымдануларының өте сирек жағдайлары тіркелген. Ең бастысы олар негізгі аурудың ауырлығына және қатар жүретін емге байланысты. Бұған қоса, Стивенс Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиздің ерте сатысында емделушілерде мынадай симптомдармен спецификалық емес аурудың басталу белгілері байқалуы мүмкін: дене температурасының көтерілуі, тұла бойының ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен қажетсіз симпоматикалық ем жүргізуге әкелуі мүмкін. Тері зақымданулары пайда болған жағдайда – емделуші тез арада дәрігерге қаралуы, амброксол гидрохлоридін қабылдауды тоқтатуы керек. Бүйрек жеткіліксіздігі қалпына келмейтін емделушілерге препаратты тек дәрігердің кеңесінен кейін қолдану көрсетіледі.

Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі
Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, ұрықтың дамуына, босану мен постнатальді дамуына тікелей немесе жанамалы жағымсыз әсер етуін көрсетпеген. Препаратты жүктіліктің I триместрі кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Жүктіліктің ІІ-ІІІ триместрінде және лактация кезеңінде сақтықпен қолдану керек. Амброксол гидрохлориді емшек сүтіне өтеді, алайда, тағайындалатын емдік дозаларда ол нәрестеге жағымсыз әсер етпейді. Клиникаға дейінгі зерттеулер фертилдікке тікелей немесе жанама жағымсыз әсер етуін көрсетпеген.

Дәрілік заттың көлік құралын жүргізу немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Пост-маркетингтік кезеңде препараттың автомобильді немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы хабарлар жоқ. Зерттеулер жүргізілмеген.

Дозировка и способ применения

Взрослые: 1 капсула 1 раз в сутки. Капсулу проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Вскрывать или жевать капсулу запрещается! Гранулы внутри капсулы выделяют активное вещество во время прохождения через пищеварительную систему.

Общая информация.
Принимать можно во время еды или натощак. Курс составляет 14 дней для лечения острых заболеваний дыхательных путей и для начального лечения хронических состояний. Если при проводимой терапии острых респираторных заболеваний состояние не улучшилось, следует обратиться за медицинской помощью.
Ересектер: 1 капсуладан тәулігіне 1 рет. Капсуланы жеткілікті сұйықтық мөлшерімен ішіп, тұтастай жұту керек. Капсуланы ашуға және шайнауға болмайды! Капсула ішіндегі түйіршіктер ас қорыту жүйесі арқылы өту кезінде белсенді зат бөледі.

Жалпы ақпарат.
Тамақтану кезінде немесе ашқарынға қабылдауға болады. Тыныс алу жолдарының жедел ауруларын емдеу үшін және созылмалы жағдайларды бастапқы емдеу үшін курсы 14 күнді құрайды. Егер жедел респираторлы ауруларды емдеген кезде жағдай жақсармаса, медициналық жәрдемге жүгінген жөн.

Взаимодействие с лекарствами

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами. Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля. Увеличивает проникновение и концентрацию в бронхиальном секрете амоксициллина, цефуроксима и эритромицина.
Басқа препараттармен клиникалық мәнді жағымсыз өзара әрекеттесулері туралы хабарланбаған. Жөтелге қарсы препараттармен бірге қолдану жөтелді бәсеңдету аясында қақырық шығуының қиындауына әкеледі. Бронх секретіне амоксициллиннің, цефуроксимнің және эритромициннің өтуін және концентрациясын арттырады.

Передозировка лазолваном в капсулах

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение
: симптоматическая терапия.
Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия.

Емі
: симптоматикалық ем.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. Абсорбция высокая и почти полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 6.5 часов. Относительная биодоступность – 95 %. Распределение. Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %. Метаболизм и выведение. Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. CYP3A4 – основной фермент, ответственный за метаболизм амброксола, под действием которого, преимущественно в печени, образуются конъюгаты.

Период полувыведения составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет 83 % от общего клиренса. Выводится почками: 26 % в форме конъюгатов, 6 % - в свободном виде. Выведение амброксола снижается при нарушениях функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза, но не требуют коррекции дозы. Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Сіңуі. Сіңірілуі жоғары және толық дерлік, емдік дозасына тікелей байланысты болады. Ең жоғары плазмалық концентрациясына 6.5 сағат ішінде жетеді. Абсолютті биожетімділігі – 95 %. Таралуы. Таралуы жылдам және ауқымды, өкпе тіндеріндегі концентрациясы аса жоғары. Таралу көлемі шамамен 552 л. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы шамамен 90% құрайды. Метаболизмі және шығарылуы. Ішке қабылданған дозаның шамамен 30% бауыр арқылы «алғашқы өту» әсеріне ұшырайды. СҮР3А4 – амброксол метаболизміне жауапты негізгі фермент, негізінен бауырда оның әсерінен конъюгаттар түзіледі.

Жартылай шығарылу кезеңі 10 сағатты құрайды. Жалпы клиренсі: 660 мл/мин шегінде, бүйрек клиренсі жалпы клиренстің 83 % құрайды. Бүйрекпен: 26 % конъюгаттар түрінде, 6 % - бос түрде шығарылады. Бауыр қызметінің бұзылуы кезінде амброксолдың шығарылуы төмендейді, бұл қан плазмасындағы деңгейінің 1,3-2 есе жоғарылауына әкеледі, бірақ дозаны түзетуді қажет етпейді. Амброксолдың фармакокинетикасына адам жасы мен жынысының клиникалық мәнді әсері жоқ және дозаны түзетуді қажет етпейді. Тамақтану амброксол гидрохлоридінің биожетімділігіне әсер етпейді.

Фармакодинамика

Препарат обладает секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества сурфактанта в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Повышение секреции и мукоцилиарного клиренса улучшает отделение мокроты и облегчает кашель.

У пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) результатом длительного лечения (6 мес.) наблюдалось значительное снижение обострений через 2 месяца лечения. Кроме того, отмечалось ослабление таких симптомов болезни как затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, аускультативные признаки по сравнению с плацебо. Кроме того, отмечалось, что течение болезни и необходимость в антибиотикотерапии были короче по сравнению с плацебо.

Доказано, что местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой блокадой натриевых каналов нейронов. Под воздействием амброксола значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток. Клинические исследования на пациентах с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.
Препарат секретолитикалық және қақырық түсіретін әсер береді: бронхтың шырышты қабығы бездерінің серозды жасушаларын стимуляциялайды, шырышты сөліністің болуы мен беткейлік-белсенді зат сурфактанттың альвеолаларда және бронхтарда бөлінуін арттырады; қақырықтың серозды және шырышты компоненттерінің бұзылған арақатынасын қалпына келтіреді. Гидролиздейтін ферменттерді белсендіре және Клар жасушаларынан лизосомалардың босап шығуын күшейте отырып, қақырықтың тұтқырлығын төмендетеді. Жыпылықтаушы эпителий кірпіктерінің қозғалғыш белсенділігін жоғарылатып, қақырықтың мукоцилиарлы тасымалдануын арттырады. Секреция және мукоцилиарлы клиренстің жоғарылауы қақырық бөлінуін жақсартады және жөтелді жеңілдетеді.

Созылмалы обструктивті өкпе ауруы бар (СОӨА) емделушілерде ұзақ емдеудің (6 ай) нәтижесі ретінде 2 ай емдеуден кейін өршудің едәуір төмендеуі байқалған. Бұдан басқа, қақырықтың қиын шығарылуы, жөтел, ентігу сияқты ауру симптомдарының, плацебомен салыстырғанда аускультативтік белгілердің бәсеңдеуі байқалған. Бұдан өзге, аурудың жүру ағымы мен антибиотикотерапияға қажеттілік плацебомен салыстырғанда қысқа болған. Амброксолдың жергілікті жансыздандыратын әсері нейрондардың натрий өзектерінің дозаға тәуелді блокадасымен байланысты екендігі дәлелденген. Амброксолдың әсер етуімен цитокиндердің қаннан, сондай-ақ тіндік мононуклеарлар мен полиморфонуклеарлық жасушалардан босап шығуы едәуір төмендейді. Тамағы ауыратын емделушілерді клиникалық зерттеу тамақтың ауырғаны мен қызарғанының едәуір азайғанын көрсеткен.

Упаковка и форма выпуска

По 10 капсул в контурной упаковке из поливинилхлорида и/или поливинилдихлорида и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачку из картона.
10 капсуладан поливинилхлоридтен және/немесе поливинилдихлорид және алюминий фольгадан жасалған пішінді қаптамада. 1 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.